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王黎的指尖无意识地划过冰凉玻璃，身后团队正为几小时后那场决定公司命运的谈判做最后冲刺。这位中国Biotech公司的CEO坚信，他手中历经五年打磨的免疫肿瘤药物数据，会在2025年撞开欧美市场大门。
回顾十多年前，中国医药行业主要由仿制药主导。然而，短短十年间，中国创新药物实现了从me-too（模仿性新药）到fast-follow（快速跟进开发药物），再到first-in-class（同类首创新药）的华丽转身，逐步攀登至“DeepSeek时刻”，引领众多创新药企步入价值重塑的新篇章。
有几组广泛传播的业内数据可以作为佐证：在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者有73项研究入选口头报告环节，创下亚洲国家纪录；今年1-5月，国家药监局累计批准20余款1类创新药上市，刷新近五年同期纪录；今年中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元，而2024年全年这一数据为519亿美元。
聚焦于license-out，这是跨国药企用实际行动为中国创新药投下的信任票。据多位业内人士向记者介绍，通过license-out等商务拓展策略，跨国药企得以在管线补充后，有效缓解专利悬崖带来的压力，而创新药企则能在研发阶段即实现资金回流，并借此在全球市场中树立品牌声誉，奠定坚实的市场基础。
而就在七年前，同样在波士顿，一个深夜来电曾击碎过王黎的幻想——当中国药企兴冲冲捧着实验室成果走向世界时，国际监管机构冰冷的质疑往往成为第一道致命冰墙。
01 冰封航线年寒冬，彼时尚任跨国药企研发骨干的王黎接到国内一家新兴生物技术公司创始人的越洋电话。电话那头声音沙哑：“FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝安排会议……他们说试验设计不符合国际规范。”
专利布局更成致命伤。某明星抗肿瘤药物license-out谈判临门一脚时，国际大厂突然亮出杀手锏——核心化合物专利存在地域保护漏洞，交易瞬间冻结。“从立项之初，企业是否就将全球市场作为靶点，是否建立了贯穿药物全生命周期的全球知识产权战略思维？早期很多项目，是‘发明’而非‘布局’。”王黎一语点破。
2015年前，中国医药市场深受“带金销售”之困。新药审批迟缓，质量标准滞后，自主创新乏力，整个产业生态深陷“低质内卷”的泥潭。2015年，“722核查风暴”成为转折点，中国药审改革随之启动。审评审批速度加快，质量要求与国际接轨，临床数据真实性提升。这一轮改革，为原创新药的研发打开了政策通道，也激发了资本与人才涌入医药行业的热情。
临床研发首当其冲。王黎的公司成立第一件事，是重金挖来前FDA审评专家坐镇。当2023年国家药监局跻身ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会，头部药企早已将国际标准刻入基因。“这不是点缀，是生存法则。”王黎指出，国内头部药企目前已经纷纷建立强大的国际临床运营团队，将ICH指南融入血液。数据管理、统计分析的规范化程度大幅跃升，中国研究者发起的多中心研究质量开始获得国际期刊和监管机构的认可。
此刻中国药企的航海图正被重绘：2024年，跨国药企引进的创新药物候选分子中约有31%源自中国；在今年初的第43届J.P.摩根医疗健康大会上，前美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb（斯科特·戈特利布）透露，2024年FDA批准的IND（新药临床试验申请）分子中，超过50%的分子来自中国；数据显示，中国创新药企在BD合作中的分成比例已从过去的5%～10%提升至15%～20%，充分体现了国产创新药技术溢价能力的显著增强。
在他看来，成功的BD交易需满足三大关键要素：一是独特的产品价值，即非“me-too”产品，而是“first-in-class”或“best-in-class”（同类最优）的创新药；二是明确的全球权益架构，涵盖专利、数据及商业化权等，确保资产的“可交易性”与“可估值性”；三是强大的临床与注册能力，能够提供高质量的国际多中心临床数据，为全球注册申报提供有力支撑。
国内生命医疗大健康领域的资深投资人、Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹向记者表示，对外授权在国际生物医药产业链中已经是一种常态化的商业模式。对于大部分处于成长期的中国创新药企来说，目前不具备药物研发、临床试验、注册审批、全球销售等全链条的掌控能力，通过对外授权，不失为现阶段中国创新药企借船出海的“良方”。
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